Gelatin för hårda kapslar
Med utvecklingen av läkemedelsindustrin ställs komplexa och strikta multifunktionella krav för prestanda hos material, som är svåra att uppfylla av de flesta metallmaterial och oorganiska material.
Gelatin är ett naturligt polymermaterial som har en mycket liknande struktur som organismen.Det har goda fysikaliska och kemiska egenskaper, biokompatibilitet, biologisk nedbrytbarhet, samt enkla produktions-, bearbetnings- och formningsegenskaper, vilket gör det till en absolut fördel inom biomedicinområdet.
När farmaceutiskt gelatin används för att producera ihåliga hårda kapslar, har det de viktigaste egenskaperna som rätt viskositet vid hög koncentration, hög mekanisk hållfasthet, termisk inverterbarhet, låg/lämplig fryspunkt, tillräcklig styrka, hög transparens och glans av gelatinet som bildas kapselväggen.
Anledningen till att medicinskt gelatin har en lång historia är att den första mjuka gelatinkapseln föddes 1833. Sedan dess har gelatin använts flitigt inom läkemedelsindustrin och blivit en oumbärlig del av den.
| Testkriterium: Kinas farmakopé 2015 års upplaga 2 | För hård kapsel |
| Fysiska och kemiska föremål | |
| 1. Geléstyrka (6,67 %) | 200-260blom |
| 2. Viskositet (6,67 % 60 ℃) | 40-50 mps |
| 3 Mesh | 4-60 mesh |
| 4. Fukt | ≤12 % |
| 5. Aska (650 ℃) | ≤2,0 % |
| 6. Transparens (5 %, 40°C) mm | ≥500 mm |
| 7. PH (1 %) 35 ℃ | 5,0-6,5 |
| ≤0,5 mS/cm |
| Negativ |
| 10. Transmittans 450nm | ≥70 % |
| 11. Transmittans 620nm | ≥90 % |
| 12. Arsenik | ≤0,0001 % |
| 13. Krom | ≤2ppm |
| 14. Tungmetaller | ≤30 ppm |
| 15. SÅ2 | ≤30 ppm |
| 16. Olösligt ämne i vatten | ≤0,1 % |
| 17 .Totalt antal bakterier | ≤10 cfu/g |
| 18. Escherichia coli | Negativ/25g |
| Salmonella | Negativ/25g |
